Der EU AI Act nach dem Digital Omnibus

Der AI Act ist das erste umfassende KI-Gesetz der Welt. Er ist am 1. August 2024 in Kraft getreten und gilt gestaffelt: seit Februar 2025 die verbotenen Praktiken (Art. 5) und die AI-Literacy-Pflicht, seit August 2025 die GPAI-Regeln. Und seit November 2025 wird er über den Digital Omnibus bereits wieder kalibriert. Der Digital Omnibus ist keine Erweiterung des AI Act, sondern eine Kalibrierung. Die Frage ist: Reicht sie aus?

Dieser Deep Dive zeigt, wie die neue Architektur des AI Act funktioniert, wo der Digital Omnibus anpasst, wo die großen Chancen und großen Risiken liegen – und was das für Schweizer Unternehmen bedeutet, die im EU-Markt unterwegs sind.

1. Der AI Act – Architektur der Regulierung

Der risikobasierte Ansatz

Der AI Act folgt einer risikobasierten Logik. Je nachdem, wie riskant ein KI-System ist, desto strenger die Regulierung. Das Spektrum sieht so aus:

Verbotene Praktiken (Art. 5): Bestimmte KI-Systeme sind grundsätzlich nicht erlaubt. Dazu zählen Social Scoring (Individuen als ganze Person bewerten und öffentlich einstufen), manipulative KI (z.B. Ansätze, die unbewusst Handlungen steuern sollen), biometrische Kategorisierung anhand bestimmter sensibler Merkmale sowie — für Strafverfolgungszwecke und mit engen Ausnahmen — biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung in öffentlich zugänglichen Räumen; hinzu kommt Emotionserkennung am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen.

Hochrisikoklassifizierung (Art. 6–7): Systeme, die ein hohes Risiko für Grundrechte darstellen. Die Liste ist lang und wird durch delegierte Rechtsakte weiter definiert: KI zur Feststellung von Eignung in Verwaltungsverfahren (Sozialleistungen, Zulassungen), zur Beurteilung von Straffallprognosen, zur Kontrolle des Zugangs zu kritischen Infrastrukturen, zur Bewertung von Arbeitnehmern (Einstellung, Versetzung, Kündigung). Und – je nach Zweck und Kategorie – bestimmte Systeme zur biometrischen Identifizierung; nicht jede technische Gesichtserkennung ist automatisch Hochrisiko, und die alleinige biometrische Verifizierung zur Bestätigung einer behaupteten Identität ist ausgenommen. Hochrisiko bedeutet: dokumentierte Risikoanalyse, Daten-Governance, laufende Qualitätskontrolle, menschliche Aufsicht, Konformitätsbewertung.

Begrenztes Risiko (Art. 50): KI-Systeme mit Transparenzpflichten (z. B. Chatbots, Deepfakes müssen als KI erkennbar sein). Wichtig: Ob ein System hoch-, begrenzt- oder minimalriskant ist, richtet sich nach dem konkreten KI-System und seinem Verwendungszweck — nicht automatisch nach dem zugrunde liegenden Modell.

Eigenes Regime für GPAI (Art. 51–56): General-Purpose-AI-Modelle (Foundation Models wie GPT-4, Claude, Mistral) fallen nicht pauschal unter „begrenztes Risiko", sondern unter ein eigenes Transparenz- und (bei systemischem Risiko) Sicherheits­regime. Sie müssen technische Dokumentation, Trainingsdaten-Zusammenfassungen und — oberhalb der Schwelle für systemisches Risiko — zusätzliche Pflichten erfüllen.

Minimales Risiko: KI, die kein Risiko darstellt und daher fast unreguliert bleibt (z.B. Spam-Filter, einfache Chatbots).

Zeitplan und Inkrafttreten

Das Gesetz wird in Stufen wirksam:

Februar 2025 (ist bereits geschehen): Verbotene Praktiken (Art. 5) sind wirksam. KI-Systeme, die unter dieses Verbot fallen, dürfen im EU-Markt nicht mehr angeboten werden.

August 2025: GPAI-Regeln (Art. 51–56) treten in Kraft. Foundation-Model-Anbieter müssen die Anforderungen an Transparenz, Sicherheit und Testung erfüllen.

Hochrisiko-Anforderungen (Art. 8–35): ursprünglich ab August 2026 bzw. August 2027 vorgesehen. Der Digital Omnibus schlägt eine Verschiebung vor: Anhang-III-Systeme voraussichtlich bis 2. Dezember 2027, Anhang-I-Systeme (Produktsicherheit) bis 2. August 2028 — vorbehaltlich des Trilog-Ergebnisses.

Die lange Übergangsfrist (18 Monate zwischen GPAI und Hochrisiko) ist ein Zugeständnis an die Industrie, aber auch ein Risiko: Standards, die die konkreten Anforderungen operationalisieren, sind nicht vollständig verabschiedet. Das bedeutet: Unternehmen müssen mit Unsicherheit investieren.

Extraterritoriale Wirkung und Scope

Der AI Act gilt nicht nur für europäische Unternehmen. Er gilt für jeden, der KI-Systeme im EU-Markt anbietet oder einsetzt, unabhängig vom Sitz. Das ist seine Stärke und zugleich die größte Kritik.

Die Verantwortlichkeiten sind gestaffelt:

Provider: Entwickeln KI-Systeme, müssen Risikomanagementverfahren implementieren, technische Dokumentation führen, Konformitätsbewertung vornehmen.

Deployer: Betreiben KI-Systeme. Sie tragen Verantwortung für Angemessenheit und ordnungsgemäße Nutzung, müssen Aufzeichnungen führen, Änderungen melden.

Importeure und Distributoren: Müssen sicherstellen, dass KI-Systeme konform sind, bevor sie in den Markt kommen.

Diese Staffelung ist wichtig – aber sie ist nicht automatisch: Ein Unternehmen, das ein Foundation Model (wie ChatGPT) schlicht nutzt, ist Deployer. Wer das Modell aber wesentlich verändert, unter eigenem Namen als KI-System in Verkehr bringt oder für einen Hochrisiko-Zweck zweckbestimmt, kann selbst zum Provider des nachgelagerten Systems werden – mit deutlich weitergehenden Pflichten. Die Rolle hängt von der konkreten Gestaltung ab.

Kernpflichten für Hochrisikosysteme

Wenn die Hochrisiko-Pflichten greifen (nach dem Omnibus-Vorschlag voraussichtlich Ende 2027/2028), müssen Hochrisikosysteme folgende Anforderungen erfüllen:

Risikomanagementsystem (Art. 9): Dokumentierte Prozesse zur Identifikation, Analyse und Mitigation von Risiken – nicht nur technisch, sondern auch sozial und rechtlich.

Daten-Governance (Art. 10): Hohe Standards für die Daten, mit denen das System trainiert und validiert wird. Daten müssen repräsentativ sein, Bias muss dokumentiert werden.

Technische Dokumentation (Art. 11): Detaillierte Beschreibung der Architektur, des Trainingsprozesses, der Testmethoden, der bekannten Limitierungen.

Aufzeichnungspflichten (Art. 12): Dokumentation über jede Nutzung des Systems, Eingaben, Ergebnisse, Fehler.

Transparenz (Art. 13): Nutzer müssen wissen, dass sie mit KI interagieren. Systeme, die Deep Fakes generieren, müssen dies kennzeichnen.

Menschliche Aufsicht (Art. 14): Hochrisikoentscheidungen dürfen nicht rein automatisch sein. Ein Mensch muss die Entscheidung verstehen und übersteuern können.

Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit (Art. 15): Das System muss akkurat funktionieren, robust gegen Manipulation sein und vor Angriffen geschützt werden.

Konformitätsbewertung (Art. 19–23): Unabhängige oder interne Prüfung, ob das System alle Anforderungen erfüllt. Ergebnis: eine CE-Erklärung (Konformitätserklärung).

2. Der Digital Omnibus – was sich ändert

Der Kontext: Warum der Omnibus notwendig wurde

Am 19. November 2025 hat die Europäische Kommission den Digital Omnibus vorgeschlagen – ein Paket zur Vereinfachung und Entlastung der Digitalregulierung. Er befindet sich im Gesetzgebungsverfahren; die folgenden Inhalte sind vorbehaltlich des Trilog-Ergebnisses zu lesen. Der AI Act war der große Kritikpunkt. Die Kritik kam aus drei Richtungen:

Hinweis zur Redaktion: Die im Folgenden beschriebenen Omnibus-Änderungen befinden sich zum Redaktionsschluss im Gesetzgebungsverfahren und sind noch nicht verabschiedet.

Von Startups und KMU: Der AI Act sei zu komplex, zu teuer in der Compliance, und benachteilige europäische Unternehmen gegenüber US- und chinesischen Konkurrenten, die unter weniger strikter Regulierung arbeiten.

Von Forschung: Die Definition von Hochrisiko sei zu breit, zu vage. Forschungsteams seien paralysiert.

Von der Industrie: Die Timeline sei zu eng, Standards seien nicht verfügbar, aber Compliance-Fristen hätten bereits begonnen.

Die Kommission reagierte mit dem Omnibus. Das ist nicht ein Abbau der Regulierung. Es ist eine Neukalibrierung.

Was der Omnibus konkret ändert

Entlastung für KMU: KMU mit weniger als 50 Mitarbeitern oder unter einer Million Euro Jahresumsatz können für bestimmte Anforderungen Erleichterungen beantragen.

Anpassung der Hochrisiko-Definition: Die Liste der Hochrisikosysteme wird in einigen Fällen enger gefasst. Z.B. wird nicht jede KI für HR-Entscheidungen automatisch hochriskant – nur wenn sie tatsächlich ein hohes Diskriminierungsrisiko darstellt.

Reduzierung von Berichtspflichten: Nicht mehr jede Hochrisiko-Nutzung muss in detaillierter Form dokumentiert werden. Stattdessen: aggregierte Berichte, alle drei Jahre.

Verschiebung bestimmter Pflichten: Manche Anforderungen werden aufgeschoben, um Zeit für Standardisierung zu geben.

Erleichterungen für GPAI-Anbieter, wenn sie sich selbst regulieren: Foundation-Model-Anbieter, die proaktiv Transparenzstandards erfüllen, können schwächere externe Anforderungen haben.

3. Chancen des AI Act für europäische Unternehmen

Vertrauensrahmen als Wettbewerbsvorteil

Regulierung kann schmerzhaft sein. Aber sie kann auch ein Wettbewerbsvorteil werden – wenn man sie früh annimmt. Das beste Beispiel ist die DSGVO. Vor zehn Jahren schien sie europäischen Unternehmen als Wettbewerbsnachteil. Heute ist sie de facto globaler Standard. Unternehmen, die mit DSGVO-konformer KI arbeiten, können sich als vertrauenswürdig positionieren.

Der AI Act folgt dem gleichen Muster. Wenn ein europäisches HealthTech-Unternehmen ein Diagnose-Tool entwickelt, das AI-Act-konform ist, kann es sich damit positionieren: «Reguliert, geprüft, transparent.» In Märkten mit hohem Vertrauen (Schweiz, Skandinavien, Japan) kann das ein Alleinstellungsmerkmal sein.

Standardisierung und Rechtssicherheit

Der AI Act verlangt harmonisierte Standards – entwickelt von CEN/CENELEC (die europäischen Normungsorganisationen). Das bedeutet: irgendwann wird klar sein, was eine «konforme Risikoanalyse» bedeutet, wie «menschliche Aufsicht» aussieht, was Dokumentation erfüllen muss. Diese Standards schaffen Rechtssicherheit. Unternehmen wissen, worauf sie hinarbeiten.

Heute ist die Situation unbefriedigend: Die Kommission hat Standards angekündigt, aber sie sind nicht verabschiedet. Das zwingt Unternehmen zu Investitionen in die Luft. Mit Standards wird das klarer.

Marktbereinigung als Selektion

Hochrisikoklassifizierung und Konformitätsbewertung sind teuer. Das schafft eine Eintrittsbarriere für unseriöse Anbieter. Ein KI-Startup, das schnell Geld verdienen will, ohne Compliance-Struktur, wird es schwer haben. Ein etabliertes Unternehmen mit Ressourcen für Compliance wird einen Wettbewerbsvorteil haben.

4. Risiken und Kritik

Compliance-Asymmetrie

Der größte Kritikpunkt: Europäische Unternehmen tragen die Compliance-Kosten, während US- und chinesische Anbieter die Lasten auf andere abwälzen. Ein konkretes Beispiel:

Ein europäisches Unternehmen entwickelt ein hochrisikoklassifiziertes Diagnose-Tool mit eigener KI. Risikoanalyse: 100.000 EUR. Daten-Governance: 150.000 EUR. Konformitätsbewertung: 80.000 EUR. Total: ca. 330.000 EUR, plus laufende Dokumentation und Überwachung. Das ist ein echtes Kapitalrisiko.

Ein US-Konkurrenz bedient den gleichen Markt, aber nicht mit eigener KI. Stattdessen: Integration von OpenAI’s API. Das Foundation Model ist hochriskant, aber die Compliance-Last wälzt sich auf den Deployer ab – also das europäische Unternehmen selbst. Das US-Unternehmen hat tausend Kunden in Europa, alle Deployer. OpenAI ist der Provider, trägt aber Compliance-Kosten, die auf tausend Schultern verteilt sind. Das europäische Unternehmen trägt 100% der Last allein.

Die Asymmetrie: Der europäische Anbieter trägt Entwicklungskosten + Compliance. Der US-Anbieter trägt nur Compliance. Das ist nicht fair.

Brain Drain

Wenn europäische KI-Forschung und KI-Startups in den USA besser florieren können, weil dort die Compliance-Lasten niedriger sind, wandert Talent ab. Das ist kein theoretisches Risiko – es ist bereits zu beobachten. Die besten KI-Teams in Europa beantragen Visa für die USA.

Timing-Problem: Standards fehlen

Der AI Act verlangt technische Standards, aber viele Standards sind noch nicht verhandelt. Das zwingt Unternehmen, mit eigenen Interpretationen zu arbeiten. Die Hochrisiko-Konformität ist nach dem Omnibus-Vorschlag auf Ende 2027/2028 verschoben — verschafft aber nur dann Luft, wenn die operationalisierenden Standards rechtzeitig vorliegen. Kommen sie erst kurz vor Fristablauf, bleibt die Frist praktisch eng.

Foundation-Model-Problem

Die GPAI-Regeln (Art. 51–56) versuchen, ein sich schnell entwickelndes Feld zu regulieren. Aber: Was ist heute ein Foundation Model? GPT-4, Gemini, Claude – ja. Was in zwei Jahren? Ein spezialisiertes Modell, trainiert auf Tausenden von Parametern? Die Grenze ist unscharf, die Regulierung wird veraltet sein, bevor sie wirkt.

5. Fallstudie: Der Compliance-Vorsprung, der keiner war

6. Schweiz-Exkurs: Abseits und doch betroffen

Die Schweizer Position

Die Schweiz hat keinen eigenen AI Act und plant derzeit keinen. Der Bundesrat hat 2023 einen Leitlinien-Ansatz gewählt: nicht ein horizontales KI-Gesetz, sondern Regulierung je nach Sektor (Datenschutz, Arbeitsrecht, Produktsicherheit, Finanzmarktaufsicht etc.).

Das ist pragmatisch, hat aber eine große Grauzone: Was ist KI-Regulierung im Datenschutz (DSGVO-Pendant gibt es mit nDSG), und was nicht?

Aber: Extraterritoriale Wirkung des AI Act

Die gute Nachricht: Schweizer Unternehmen haben einen Heimvorteil. Sie unterliegen nicht dem AI Act – es sei denn, sie verkaufen KI-Systeme im EU-Markt. In diesem Fall sind sie Provider oder Deployer und müssen dem AI Act genau folgen wie jeder andere.

Konkret: Ein Schweizer FinTech, das eine KI-basierte Bonitätsbewertung entwickelt und in der EU anbietet, unterliegt dem AI Act. Das ist hochriskant nach Art. 6 (Beurteilung der Kreditwürdigkeit). Das FinTech muss eine Risikoanalyse durchführen, dokumentieren, Konformität nachweisen.

Schweizer Unternehmen als Deployer

Noch wichtiger: Viele Schweizer Unternehmen nutzen Foundation Models in ihren Produkten – ChatGPT, Claude, Mistral. Sie sind nicht Provider, sondern Deployer. Die Frage ist dann: Bin ich Deployer über einem hochrisikoklassifizierten System?

Beispiel: Ein Schweizer Personalberatungsbüro nutzt Claude (Foundation Model) zur HR-Entscheidungsunterstützung. Nicht das Modell selbst ist „hochriskant" – aber der konkrete Einsatz zur Bewerberauswahl fällt unter einen der Anhang-III-Hochrisiko-Zwecke (Beschäftigung/Personalauswahl). Damit wird das eingesetzte KI-System zum Hochrisiko-System, und das Personalberatungsbüro trägt als Deployer die entsprechenden Pflichten: dokumentieren, dass Menschen die Entscheidungen überwachen und dass nicht diskriminiert wird.

Schweizer nDSG: Erkenntnis – aber keine AI-spezifische Regulierung

Die neue Schweizer Datenschutzverordnung (nDSG, seit September 2023) deckt einige Aspekte ab – Transparenz, Datenzugang, Korrekturrechte. Aber: Es gibt keine Schweizer Hochrisiko-Klassifizierung, keine Konformitätsbewertung, kein GPAI-Regime. Das bedeutet: Schweizer Unternehmen können im Schweizer Markt mit weniger Regulierung arbeiten – soweit sie ausschließlich im Schweizer Markt tätig sind. Im EU-Markt oder bei Aktivitäten gegenüber EU-Kunden müssen sie sich an den AI Act halten (extraterritoriale Reichweite).

7. Strategische Einordnung: Europa zwischen Ambition und Realität

Der AI Act ist eine regulatorische Machtdemonstration. Europa behauptet: Wir regulieren, wir setzen Standards, die Welt folgt. Das ist der Anspruch hinter dem DSGVO-Erfolg.

Die Frage ist: Übersetzt sich dieser Anspruch in operative Wettbewerbsfähigkeit? Oder benachteiligt er europäische Unternehmen gegenüber weniger regulierten Märkten?

Der Digital Omnibus zeigt, dass die Kommission das Risiko sieht. Die Kalibrierung läuft. Aber: Ist sie stark genug? Aus NBK-Sicht bleiben die Omnibus-Entlastungen begrenzt. KMU mit weniger als 50 MA bekommen Erleichterungen, aber nicht alle. Hochrisiko-Entlastungen sind nur für Systeme gedacht, die wirklich kein Risiko darstellen – und das ist im Einzelfall schwer zu argumentieren.

Für Unternehmen bedeutet das: Abwarten ist keine Option (Pflichten treten in Kraft), aber Überinvestition in Compliance für noch nicht finalisierte Standards ist ein wirtschaftliches Risiko.

8. Was Unternehmen jetzt tun sollten

Die Strategie sollte dreigliedrig sein:

Inventar: Welche KI-Systeme setzen wir ein? Welche sind hochriskant? Liste erstellen, Klassifizierung dokumentieren.

Leitlinien, nicht Lag: Ein Leitlinien-Compliance-Ansatz ist realistischer als zu versuchen, Standards zu implementieren, die noch nicht final sind. Risikoanalyse ja, aber nicht perfekt. Daten-Governance ja, aber nicht alle Fälle abdecken.

Verhältnismäßige Dokumentation: Der AI Act verlangt Dokumentation. Sie sollte modular, referenzierbar und verhältnismäßig aufgebaut sein; der Umfang richtet sich nach System, Risiko und Rolle. Bei komplexen Hochrisikosystemen kann sie deutlich umfangreicher ausfallen.

Monitoring der Omnibus-Entwicklung: Der Digital Omnibus wird sich weiterentwickeln. Standards werden verabschiedet. Delegierte Rechtsakte werden konkretisiert. Unternehmen sollten diese Entwicklung aktiv verfolgen, nicht reaktiv überrascht werden.